可降解医疗器械是一种可植入的材料，设计用于特定治疗，当支架不再需要时会随时间逐渐降解。可降解聚合物材料可以是合成的或天然来源的，具有高生物相容性，能够最终靠各种机制降解，包括但不限于大量水解、表面侵蚀或酶降解，这取决于材料的性质。通常，可降解医疗器械使用现成的传统均聚物或随机共聚物生产，如聚乙二醇酸酯（PGA）、聚乳酸（PLA）、聚二氧环已酮（PDO）、聚己内酯（PCL）、聚（乳酸-羟基乙酸酯）（PLGA）或聚（L-乳酸-ε-己内酯酸酯）（PLCL）。尽管这些材料可以从多个可降解聚合物供应商那里轻松获得，但通常由于它们的力学性能或降解特性不足以满足植入医疗器械的理想要求。除了在内部制造可降解聚合物外，Poly-Med还能够最终靠挤出、编织、针织、电纺和3D打印等多种制造工艺将现成的聚合物、共聚物以及我们的高性能聚合物转化为可降解医疗器械。Poly-Med拥有与注塑模具供应商合作的丰富经验，这些供应商成功使用了我们性能优良的可降解聚合物树脂。

  图1：Poly-Med提供了一系列不同结构、机械性能和降解特性的可降解聚合物目录，能够准确的通过具体的可降解医疗器械应用做出合理的选择。A）现成的可降解聚合物通常是非段降解曲线的均聚物或随机共聚物，如Poly-Med的Max-Prene® 955 PGLA共聚物（95%乙醇酸酯/5%乳酸酸）和Dioxaprene® 100M聚二氧环已酮均聚物。B）Poly-Med的Glycoprene®和Strataprene®聚合物系列具有多轴结构和分段降解特性。在这里，柔性的三亚甲基碳酸酯（TMC）取代物位于聚合物的核心，而刚性的乙醇酸酯/乳酸酸取代物位于聚合物的分支中，形成三聚设计。C）Poly-Med的Lactoprene®聚合物系列具有线性嵌段共聚物结构，具有分段降解特性。

  可降解聚合物材料可以挤出成多种格式，包括但不限于纤维、纱线、管材和薄膜。除了纤维和纱线需要符合典型的力学要求，管材需要符合尺寸要求外，挤出可降解材料还有必要进行仔细的材料表征，包括但不限于分子量（通常通过固有粘度测量）、残留单体、特性测试和含水量。熔体挤出需要仔细平衡三 (3) 个主要工艺设置：1) 水分管理，2) 优化聚合物熔体轮廓，以及 3) 适当的机械剪切。生物可吸收单丝纤维通常用于网状和移植植入物或编织成中空管结构，而复丝纱线除了网状和移植植入物外还通常用于编织缝合材料。生物可吸收管已被用作较大直径支架装置和较小直径材料载体的基础材料。这些挤出的生物可吸收聚合物基材可在 Poly-Med 用于我们垂直整合供应链中的下游生物医学纺织品制造，也可移交给其他合作伙伴在 Poly-Med 核心服务产品之外进行加工。

  生物医用纺织品是基于纤维的医疗设施，可以植入患者体内以恢复组织特性，提供机械支撑，并促进各种适应症的愈合过程。基于织物的植入式医疗器械包括但不限于缝线、网片、血管移植物和心脏瓣膜。尽管不是基于熔融的工艺，但仍然一定要注意限制生物可吸收材料在一般生产周期以及织物材料的热定形过程中的湿气暴露。Poly-Med 提供用于纤维纺织应用的定制经编和纬编以及编织，以及用来制造可用作组织支架或伤口基质的无纺布的静电纺丝。这些生物医学纺织品可用作最终植入式医疗设施的组件或更复杂的构造中的组件。

  3D 打印（增材制造）工艺通过逐层添加材料来生产三维零件。与生物可吸收聚合物市场相关的 3D 打印技术包括熔融沉积成型 (FDM)、选择性激光烧结 (SLS) 以及基于树脂的方法，例如立体光刻 (SLA) 和动态光处理 (DLP)。FDM 通过加热打印机头挤出来熔化连续的热塑性长丝来生产零件，而 SLA 通过光聚合过程以逐层方式生产零件，其中紫外激光聚焦在光聚合物槽上。Poly-Med 提供五十 (50) 克数量的现成 1.75 毫米单丝 FDM 长丝，用于在您的工厂开发下一个原型，此外还为 Poly-Med 的工厂提供 3D 打印的设计咨询和制造服务。最近，Poly-Med 推出了用于 SLA 和 DLP 打印应用的一流短效 Photoset® 生物可吸收树脂。我们的 Photoset® 树脂可进行定制，以满足您的下一个生物可吸收医疗设施植入物的大多数机械和降解设计的基本要求。Poly-Med 还为开发基于 Photoset® 树脂的医疗设施提供设计咨询和制造服务。

  图 2：Poly-Med 提供了一系列用于加工可生物吸收聚合物的制造方法，可满足各种植入式医疗器械设计的基本要求。Poly-Med 可以以简单和更复杂的方式包装这些生物可吸收组件或设备，其中可能包括供医疗保健提供者使用的最终设备标签。

  注射成型是制造可生物吸收医疗器械的常用方法，因为对于大批量销售的固体器械来说，这种技术通常是最具成本效益的。Poly-Med 的生物可吸收聚合物目录能够最终靠注塑成型来加工，尽管 Poly-Med 目前内部不提供这些服务。Poly-Med 拥有与注塑供应商合作的丰富经验，这些供应商能够将生物可吸收材料加工成高质量零件，同时保持材料完整性。我们的团队很乐意为加工我们的高性能生物可吸收 Glycoprene®、Strataprene® 和 Lactoprene® 聚合物系列提供推荐供应商。

  制造生物可吸收医疗设施很困难。在整个生产周期中控制水分含量和材料降解需要专门的设备和过程控制，以确保成品设备的质量。与生产先进生物可吸收材料的其他合同制造商相比，Poly-Med 生产聚合物，将该材料挤出成所需的单丝或多丝形式，并可以通过经编、纬编或编织工艺处理该材料，以生产定制的生物医学纺织品 。此外，我们还能够最终靠最先进的静电纺丝设备，通过静电纺丝将生物可吸收聚合物加工成无纺布形式，或者 3D 打印您的下一个原型和成品生物可吸收医疗设施。除了利用 Poly-Med 近三十 (30) 年的生物可吸收聚合物材料经验外，与 Poly-Med 合作还可以简化您的生物可吸收医疗器械制造供应链。有必要注意一下的是，Poly-Med 设施经过认证，符合 ISO: 13485:2016 生物可吸收聚合物、纤维、缝合线、医用纺织品和生物医学产品设计、开发和制造的质量管理标准。今天就联系我们，开始与让人信服的合作伙伴一起开发您的下一代可吸收产品系列，以制造先进的生物可吸收医疗设施！